Medical Device Regulatory Manager / QM Expert (m/w/d)

Das Unternehmen Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg bietet aktuell diesen Job in Erlangen an. Wenn Du gerade auf der Suche in dem Bereich Gesundheitswesen bist, solltest Du Dir die Details auf der Seite des Unternehmens anschauen. Dort findest Du ausführliche Informationen zu der Stelle und zu dem Unternehmen.

Ihr Arbeitsplatz

Wir sind ein innovatives Forschungsprojekt am Lehrstuhl für Biophysik, als Teil der Naturwissenschaftlichen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) mit dem Ziel, ein neuartiges Beatmungssystem für die Intensivmedizin zu entwickeln. Für engagierte Entwicklungstalente bietet unser interdisziplinäres Team die ideale Plattform, um von der akademischen Forschung in die Unternehmensgründung zu starten. Mit modernem Equipment, starken Partnern wie dem Universitätsklinikum Erlangen und einer klaren Vision zur Ausgründung schaffen wir die optimale Umgebung für technische Innovationen im Medizinbereich.

Ihre Aufgaben

• Leitung des Zulassungsprozesses für ein Intensiv-Beatmungsgerät der Risikoklasse IIb
  
• Entwicklung und Implementation eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) und Risikomanagementsystems
  
• Sicherstellung der Konformität mit MDR und relevanten Normen
  
• Koordination und fachliche Begleitung klinischer Studien mit universitären Partnern
  
• Entwicklung von Erstattungsstrategien und Verhandlungen mit Krankenkassen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master/Diplom [Uni]) oder Promotion in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizinische Technik, vergleichbare Qualifikation)
  
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Management für Medizinprodukte
  
• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971 und relevanter harmonisierter Normen
  
• Erfahrung in der Implementierung von QM-Systemen und der Durchführung klinischer Studien
  
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse auf C1/C2-Niveau
  
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und selbstständige Arbeitsweise

Wir haben einiges zu bieten: Unsere Benefits

• Regelmäßiger Stufenanstieg und steigendes Gehalt nach Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) bzw. Besoldung nach BayBesG sowie zusätzliche Jahressonderzahlung
  
• Urlaubsanspruch von 30 Tagen pro Kalenderjahr bei fünf Arbeitstagen pro Woche, mit zusätzlichen freien Tagen am 24. und 31. Dezember
  
• Betriebliche Altersversorgung und vermögenswirksame Leistungen

Stellenzusatz

Chance, ein innovatives Medizinprodukt von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu begleiten.

Entgelt

TV-L E 14 — TV-L E

Arbeitszeit

Voll- oder Teilzeit